Requisitos y tarifas

REQUISITOS

Los siguientes requisitos y documentos a enviar son aplicables para cualquier tipo de estudio, excepto para presentar ensayos clínicos con medicamentos. *

La siguiente documentación se debe enviar solo por correo electrónico a la dirección ceic@clinic.cat

Tipo de documento Cuando y cómo

Solicitud dirigida al CEIm: carta de acompañamiento especificando el motivo de la solicitud (proyecto nuevo, enmienda, etc)

Siempre

Hoja de facturación de tarifas de evaluación (encuéntralo a la pestaña "Tarifas"): 

Quedan exentos los proyectos sin financiación o con financiación pública y sin CRO.

A aquellos estudios donde haya pagos al investigador o tengan contratada una CRO no académica, se les aplicará la tarifa de evaluación.

Nombre, filiación y CV del investigador principal. Siempre

Protocolo completo

Siempre

Hoja de información al paciente y consentimiento informado

Siempre. Si no, justificar el motivo.

Memoria económica y Fuente de financiación 

Siempre.

Indicar la cantidad que percibirá el equipo investigador para paciente incluído, y también para pruebas extraordinarias a realizar, si se hacen.

Si no se dispone de financiación, indíquenlo en el correo electrónico de solicitud de evaluación.

Hay que indicar quién proporciona el producto sanitario, si es el caso.

Póliza de seguro o certificación de existencia de la póliza emitida por la compañía aseguradora. Solo para estudios donde el riesgo supere el de la práctica médica habitual y por estudios con producto sanitario sin marca CE o con marca CE pero que se usa fuera de sus indicaciones. (Ensayos clínicos con medicamentos, ver enlace con la AEMPS)
Manual de Instrucciones de uso del producto sanitario

Sólo para estudios con producto sanitario que no tengan el marcado CE o se usen fuera de las indicaciones autorizadas.

Indique si el Producto Sanitario tiene o no marcado CE y si se utilizará según condiciones autorizadas en el manual de uso.

* Los requisitos para presentar ensayos clínicos con medicamentos, encontradla en la web de la AEMPS. En este enlace encontrarán las instrucciones necesarias:  

Proyectos ya aprobados para otro CEIm acreditados en el estado español:

Para proyectos que no sean ensayos clínicos con medicamentos es necesario enviar por correo electrónico a la dirección ceic@clinic.cat la documentación especificada como notificación, pero no se volverán a evaluar por nuestro Comité, aunque sí que se mantiene un archivo .

Para tener constancia de los proyectos de investigación que se llevan a cabo en nuestro centro, se ha creado la Secretaría Técnica de Apoyo a la Investigación. Sus funciones son: proporcionar información a la Dirección del Centro en cuanto a la investigación que se realiza, archivo de la documentación de los proyectos, evaluación de la pertinencia de la realización del estudio en el centro.

Por este motivo El Consejo de Gobierno del Hospital Clínic de Barcelona aprobó en la reunión del 31 de marzo de 2017, unas tarifas especificas para este concepto, que podrá encontrar publicadas en la pestaña "tarifas".

 

TARIFAS

Secretaría Técnica de Apoyo a la Investigación / Idoneidad de las instalaciones

Con la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, del Hospital Clínic creó la Secretaría Técnica de Apoyo a la Investigación, cuyas funciones son:

  • Evaluar la idoneidad de las instalaciones y emitir el certificado correspondiente para ensayos clínicos con medicamentos.
  • Tener conocimiento y poder informar a la Dirección de los proyectos de investigación que se realizan en nuestro centro, dado que en el caso de los ensayos clínicos con medicamentos se perdería esta información cuando nuestro CEIm no es el evaluador, y también en el caso de EPAs y otros tipos de proyectos (incluso estudios con productos sanitarios) ya aprobados por otro CEIm.

Nota: dado que la normativa aplicable a ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y la aplicable a EPAs especifica que solo es necesaria la evaluación de un CEIm en todo el Estado, nuestro centro considera que es igualmente aceptable la aprobación de cualquier tipo de proyecto por parte de otro CEIm acreditado en España.

  • Mantener un registro y un archivo de la documentación de todos los proyectos que se realizan en nuestro centro.

Para la realización de estas tareas, El Consejo de Gobierno del Hospital Clínic de Barcelona aprobó en la reunión del 31 de marzo de 2017, unas tarifas específicas:

Código material Tipo de proyecto actual Propuesta tarifa de actualitzación 2017
P010930 Gestión local idoneiddad de las instalaciones 1.500,00 euros
P010923 Estudio Observacional con aprobación previa por otro CEIm 150,00 euros
P010925 Proyecto/Producto Sanitario con aprobación previa por otro CEIm 150,00 euros

Descargar el formulario de facturación para la idoneidad de las instalaciones.

Descargar el formulario de facturación para proyectos ya aprobados por otro CEIm.

En caso de duda podéis contactar con la Secretaría Técnica de Apoyo a la Investigación en la dirección sectec.recerca@clinic.cat

Secretaría del CEIm. Tarifas de evaluación

Ensayos Clínicos con medicamentos o producto sanitario (PS)

Código material  Tipo de proyecto Propuesta tarifa de actualización 2017
P010845 ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO (CEIC DE REFERENCIA) 1.500,00 €
P010920 TARIFA POR CENTRO +200 €/Centro
P010850 ENSAYO CLÍNICO UNICÉNTRICO  1.500,00 €
P010851 ENSAYO CLÍNICO CON PRODUCTOS SANITARIOS 1.500,00 €

 

Estudio Post-Autoritzación de tipo Observacional (EPA)

Código material Tipo Proyecto Propuesta tarifa de actualización 2017
P010921 Estudio postautoritzación de tipo observacional (EPA y EPA-No EPA) 1.500,00 €
P010922 Observacional PS 1.500,00 €

 

Proyecto de Investigación

Código material Tipo Proyecto Propuesta tarifa de actualización 2017
P010924 PROYECTOS (NO AC) PATROCINADOS POR INDUSTRIA Y/O CRO 1.500,00 €

 

Enmiendas

Código material Tipo Proyecto Propuesta tarifa de actualitzación 2017
P010857 ENMIENDA (ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO) 1.000,00 €
P010859 ENMIENDA (ENSAYO CLÍNICO UNICÉNTRICO) 1.000,00 €
P010860 ENMIENDA (ENSAYO CLÍNICO CON PRODUCTOS SANITARIOS) 1.000,00 €
P010926 Enmienda únicamente para ampliación de centro o cambio de IP 200 € por cambio de IP y centro ampliado
P010927 Enmienda  estudio postautorización de tipo observacional (EPA y EPA-No EPA) 500,00 €
P010928 Enmienda Observacional con PS 500,00 €
P010929 Enmienda de proyecto 500,00 €
  Enmienda observacional o proyecto con aprobación previa para otro CEIm 0,00 €

Descargar el Formulario para datos de facturación de protocolo.

Descargar el Formulario para a datos de facturación de enmienda.

En caso de duda podéis contactar con la Secretaría del CEIm en la dirección ceic@clinic.cat