Requisits i tarifes

REQUISITS

El següents requisits i documents a enviar són aplicables per a qualsevol tipus d’estudi, excepte per a presentar assaigs clínics amb medicaments. *

La següent documentació l’heu d’enviar només per correu electrònic a l’adreça: ceic@clinic.cat

Tipus de document Quan i com

Sol·licitud dirigida al CEIm: carta d’acompanyament especificant el motiu de la sol·licitud (projecte nou, esmena, etc)

Sempre

Full de facturació de tarifes d’avaluació (trobeu-lo a la pestanya “Tarifes”): 

Queden exempts els projectes sense finançament o amb finançament públic i sense CRO .

A aquells estudis on hi hagi pagaments a l’investigador o tinguin contractada una CRO no acadèmica, se’ls aplicarà la tarifa d’avaluació.

Nom, filiació i CV de l’investigador principal. Sempre

Protocol complert

Sempre

Full d’informació al pacient i consentiment informat 

Sempre. Sinó, justificar el motiu.

Memòria econòmica i Font de finançament: 

Sempre.

Indiqueu la quantitat que percebrà l’equip investigador per pacient inclòs, i també per proves extraordinàries a realitzar, si se’n fan.

Si no es disposa de finançament, indiqueu-ho al correu electrònic de sol·licitud d’avaluació.

Cal que indiqueu qui proporciona el producte sanitari, si és el cas.

Pòlissa d’assegurança o certificació d’existència de la pòlissa emesa per la companyia asseguradora.  Només per estudis on el risc superi el de la pràctica mèdica habitual i per estudis amb producte sanitari sense marca CE o amb marca CE però que s’usa fora de les seves indicacions. (Assaigs clínics amb medicaments, veure enllaç amb l’AEMPS)
Manual d’Instruccions d’ús del producte sanitari

Només per estudis amb producte sanitari que no tinguin el marcat CE o s’usin fora de les indicacions autoritzades.

Indiqueu si el Producte Sanitari té o no marcat CE i si es farà servir segons condicions autoritzades al manual d’ús. 

* Els requisits per a presentar assaigs clínics amb medicaments, trobeu-los a la web de l’AEMPS. En aquest enllaç hi trobareu les instruccions necessàries:  

Projectes ja aprovats per un altre CEIm acreditat a l’estat espanyol:

Per projectes que no siguin assaigs clínics amb medicaments cal que envieu per correu electrònic a l'adreça ceic@clinic.cat la documentació especificada com a notificació, però no es tornaran a avaluar pel nostre Comitè, tot i que sí que es manté un arxiu.

Per tal de tenir constància dels projectes de recerca que es porten a terme al nostre centre, s’ha creat la Secretaria Tècnica de Suport a la Recerca.  Les seves funcions són: proporcionar informació a la Direcció del Centre pel que fa a la recerca que es realitza, arxiu de la documentació dels projectes, avaluació de la pertinença de la realització de l’estudi al centre.

Per aquest motiu El Consell de Govern de l’Hospital Clínic de Barcelona va aprovar a la reunió del 31 de març de 2017, unes tarifes especifiques per aquest concepte, que podreu trobar publicades a la pestanya “tarifes”.

 

TARIFES

Secretaria Tècnica de Suport a la Recerca / Idoneïtat de les instal·lacions

Amb l’entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, l’Hospital Clínic va crear la Secretaria Tècnica de Suport a la Recerca, les funcions de la qual són:

  •  Avaluar la idoneïtat de les instal·lacions i emetre el certificat corresponent per a assaigs clínics amb medicaments.
  • Tenir coneixement i poder informar a la Direcció dels projectes de recerca que es realitzen al nostre centre, donat que en el cas dels assaigs clínics amb medicaments es perdria aquesta informació quan el nostre CEIm no és l’avaluador,  i també en el cas d’EPAs i altres tipus de projectes (fins i tot estudis amb productes sanitaris) ja aprovats per un altre CEIm.

Nota: com que la normativa aplicable a assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris i l’aplicable a EPAs especifica que només cal l’avaluació d’un CEIm en tot l’Estat, el nostre centre considera que és igualment acceptable l’aprovació de qualsevol tipus de projecte per part d’un altre CEIm acreditat a l’estat espanyol.

  • Mantenir un registre i un arxiu de la documentació de tots els projectes que es realitzen al nostre centre.

Per a la realització d’aquestes tasques, El Consell de Govern de l’Hospital Clínic de Barcelona va aprovar a la reunió del 31 de març de 2017, unes tarifes especifiques:

Codi material Tipus de projecte actual Proposta tarifa d'actualització 2017
P010930 Gestió local idoneïtat de les instal·lacions 1.500,00 euros
P010923 Estudi Observacional amb aprovació prèvia per un altre CEIm 150,00 euros
P010925 Projecte/Producte Sanitari amb aprovació prèvia per un altre CEIm 150,00 euros

Descarregar el formulari de facturació per la idoneïtat de les instal·lacions.

Descarregar el formulari de facturació per projectes ja aprovats per un altre CEIm.

En cas de dubte podeu contactar amb la Secretaria Tècnica de Suport a la recerca a l’adreça sectec.recerca@clinic.cat

 

Secretaria del CEIm. Tarifes d’avaluació

Assaigs Clínics amb medicaments o producte sanitari (PS)

Codi     material  Tipus Projecte Proposta tarifa d'actualització 2017
P010845 ASSAIG CLÍNIC MULTICENTRIC (CEIC DE REFERÈNCIA) 1.500,00 €
P010920 TARIFA PER CENTRE +200 €/Centre
P010850 ASSAIG CLÍNIC UNICÈNTRIC  1.500,00 €
P010851 ASSAIG CLÍNIC AMB PRODUCTES SANITARIS 1.500,00 €

 

Estudi Post-Autorització de tipus Observacional (EPA)

Codi material Tipus Projecte Proposta tarifa d'actualització 2017
P010921 Estudi postautorització de tipus observacional (EPA i EPA-No EPA) 1.500,00 €
P010922 Observacional PS 1.500,00 €

 

Projecte de Recerca

Codi material Tipus Projecte Proposta tarifa d'actualització 2017
P010924 PROJECTES (NO AC) PATROCINATS PER INDÚSTRIA I/O CRO 1.500,00 €

 

Esmenes

Codi material Tipus Projecte Proposta tarifa d'actualització 2017
P010857 ESMENA (ASSAIG CLÍNIC MULTICÈNTRIC) 1.000,00 €
P010859 ESMENA (ASSAIG CLÍNIC UNICÈNTRIC) 1.000,00 €
P010860 ESMENA (ASSAIG CLÍNIC AMB PRODUCTES SANITARIS) 1.000,00 €
P010926 Esmena únicament per ampliació de centre o canvi d'IP 200 € per canvi d'IP i centre ampliat
P010927 Esmena  estudi postautorizació de tipus observacional (EPA i EPA-No EPA) 500,00 €
P010928 Esmena Observacional amb PS 500,00 €
P010929 Esmena de projecte 500,00 €
  Esmena  d'observacional o projecte amb aprovació prèvia per un altre CEIm 0,00 €

Descarregar el Formulari per a dades de facturació de protocol.

Descarregar el Formulari per a dades de facturació d’esmena.

En cas de dubte podeu contactar amb la Secretaria del CEIm a l’adreça: ceic@clinic.cat